天然牛黄进口拟放开 药企:或能缓解中成药成本压力

  7月1日,国家药监局综合司、海关总署办公厅发布公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称意见稿),进口牛黄拟可用于中成药生产。

  目前,国内天然牛黄的价格已超黄金。多位业内人士对中国商报记者表示,天然牛黄可进口后,国内药企原材料短缺局面或可缓解,产品价格也会相应回落。

  国内天然牛黄价格走高 业内人士期待进口放开

  意见稿提出,对来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,允许其试点用于中成药生产。

  “国内天然牛黄价格贵,产量很低。”有中药企业市场部负责人向记者解释,“牛黄是牛的病变产物,健康生长的牛的身上是不存在牛黄的。另外,高龄牛产生牛黄的概率更大。而国内养殖企业将肉牛养至20个月左右时就将其屠宰售卖了。”

  目前,国内天然牛黄的价格已贵过黄金。根据中药材天地网、康美中药网数据,7月1日,天然牛黄的价格在150万元/千克至165万元/千克左右。而上海黄金交易所官网显示,7月2日,黄金的价格约为55.1万元/千克。

  有药企认为,天然牛黄进口放开后,国内天然牛黄的供应量会增加,价格过热现象有望得到缓解。记者致电同仁堂证券部,其表示,国内天然牛黄产量不确定,此前国家政策是禁止天然牛黄进口的,天然牛黄的价格趋势也难以预测。供需影响价格,如果未来天然牛黄进口能放开的话,天然牛黄的价格或会更稳定。

  “我国天然牛黄目前主产于陕西、甘肃、山西、河北等地。”亳州中药材商品交易中心的采购商表示,“天然牛黄供应不足的现象已持续多年。由于这个原因,近10年内,天然牛黄的价格也从每千克几十万元涨至每千克几百万元。”

  全球约四成天然牛黄产自海外 此前为何不进口

  资料显示,目前,牛黄年产量最大的地区是巴西,占全球产量的接近四成。阿根廷、智利、乌拉圭、墨西哥、澳大利亚、南非以及北美、中亚等国家和地区也有不少天然牛黄。

  意见稿中强调,未来,进口天然牛黄要来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)。

  上述中药企业市场部负责人坦言,因为牛黄本身就是牛的病变产物,在天然牛黄进出口过程中,受药材运输、储存等条件的影响,会有一些不可控的因素,故国内对进口天然牛黄的态度较为谨慎。

  资料显示,1999年,进口牛黄被查出携带疯牛病病毒,故国内相关部门禁止其进口。2002年,《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》发布,其指出,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

  北京中医药大学国学院教授张其成建议,以牛黄为原料的中成药多达650余种,如著名的“中医三宝”——安宫牛黄丸、紫雪丹、至宝丹。但有碍于国内牛黄资源短缺,相关中药生产受到限制。国家应批准有质量控制和追溯能力、天然牛黄用量较大且用于生产安宫牛黄丸等急救药物的中成药生产企业,从准予向中国出口牛肉、牛源性产品的国家进口牛黄。进口企业根据相关规定和标准,确保诚信合规经营,进口牛黄来源可追溯,经国家指定的检验检疫机构检测,无疫情风险且质量符合中国药典标准,在保证防疫安全的前提下,可满足国内用药需求。

  天然牛黄进口试点开启 12个省(区、市)先行

  国家药品监督管理局指出,为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,结合区域改革发展需求,确定如下试点区域:北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省(区、市)。

  谁能为天然牛黄申请进口?药监局表示,牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人,进口的牛黄仅限进口申请人自用于相关中成药的生产,不得销售。

  记者向同仁堂、广誉远等处方中含牛黄中成药品种的药品上市许可持有企业致电咨询,他们均表示,进口天然牛黄的最终方案仍未确定。

  在进口牛黄的安全问题上,国内实行严格监管。根据药监局发布的文件,进口牛黄来源国家应当列入海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》,并来自经海关总署注册登记的境外生产企业。

  药监局进一步表示,牛黄的进口(含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关,由海关负责在一线(境外进入海关特殊监管区域或保税监管场所)进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单,口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验,海关在二线(海关特殊监管区域或保税监管场所进入国内环节)验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。另外,使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备,不得与其他品种共线生产。

(来源:中国商界网)

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