国产PETCT,凭什么?

国产PET/CT的加速齿轮,始于9年前。

2015年8月,PET/CT被列为增强制造业核心竞争力的重点研制高性能诊疗设备之一①。

2018年3月,PET/CT从甲类大型医用设备调整为乙类②,审批环节放宽。

2023年6月,公布的“十四五”大型医用设备配置规划数量中,PET/CT规划总数为1667台,其中“十四五”期间新增860台③,相较“十三五”增加了309台。

作为最“年轻”的影像设备之一,PET/CT尽管问世只有20多年,但其技术及临床应用发展迅速,现已成为肿瘤诊断的重要设备之一。

而PET/CT制造商,在加速齿轮的推动下,也由早期“GPS”一统天下之势,转变为国产品牌加入群雄竞逐。查询NMPA境内医械注册数据可知,目前已有多达10个品牌、35款PET/CT(不含单PET)获批④。

就在刚刚结束的第89届CMEF上,东软医疗展出了其首款全数字PET/CT——NeuEra系列PET/CT⑤。东软医疗CEO武少杰评价它是“代表了东软医疗在分子影像领域最高水平的产品”。

NeuEra系列PET/CT

产品只是一个切口,背后折射的是东软医疗向上探索技术、向深延伸服务的发展理念。聚焦于其最新的NeuEra系列PET/CT,则体现在自主研发的关键核心部件和更为优质的临床解决方案。

可以预见的是,国内核医学领域或将在未来几年迎来井喷发展,而对各家PET/CT制造商来说,也将面临激烈的市场争夺战。但无论竞争多么拳拳到肉,对于做足准备的厂商来说,并不惮于知难而进。

早在2005年,东软医疗就开始了在核医学领域的探索,从PET起步,2009年成为国内首家实现PET产品在美国销售与发机的企业。

1 起

2012年,结合自身CT技术积累,东软医疗启动PET/CT研发。

2015年,东软医疗首款NeuSight PET/CT获得CE认证和FDA批准,并在2017年荣膺了有“设计界奥斯卡”之美誉的iF大奖和红点奖,也成为东软医疗第二款登陆美国纽约时代广场的产品。

2019年,东软医疗宣布将加强PET/CT全国科研布局。

2020年,全新一代PET/CT NeuWise和NeuWise Pro在国内获批上市,开启了国产全影息全景成像的新时代。

NeuWise PET/CT

2 立

NeuSight PET/CT上市短短一年多的时间里,就在全球获得十几台订单,此后几年,其用户遍及国内多个省市,以图像质量优、配置功能全、界面友好、操作便捷等优势备受认可。

2022年,东软医疗继续深化PET/CT海外市场,与美国Positron公司签署长期合作协议,旨在推动NeuWise PET/CT的国际化之路,开拓美国、加拿大和墨西哥市场;随后又联合非洲核心合作伙伴,搭建以高端PET/CT为基础的“环非”核医学诊断服务体系,计划在非洲大陆核心地区部署20台PET/CT。

得益于在医学影像领域的多年深耕,无论技术层面还是渠道层面,东软医疗都有着完善而丰厚的积淀。

近年,凭借“全面转型”和“二次创业”之势,东软医疗在PET/CT领域的实力触机而发。

3 发

NeuEra系列PET/CT,称得上是厚积“高”发。

NeuEra系列PET/CT

这里的“高”,指产品性能之“高”。对于PET/CT来说,简单而言,其高性能主要体现在三个方面:看得清、用药少、扫得快。

看得清

毋庸置疑,图像清晰度越好,医生对疾病诊断的精确性也就越高。

TOF时间分辨率是衡量PET/CT性能的关键指标之一,其数值越小,定位越精准,也就意味着图像质量越高。

这与所搭载的ASIC芯片息息相关。

PET/CT专用的光子探测器和ASIC芯片,由于极高的精度及分辨率要求,成为一项隐秘又核心的“卡脖子”技术。

早在2019年,东软医疗就开始了PET/CT专用ASIC芯片的研发:以打造高性能数字化PET/CT产品为目标,重点开展基于国产集成电路并且具有全部自主知识产权的新一代PET探测器结构技术攻关,使系统性能指标达到国际领先水平。

这也是国产PET/CT制造商应对未来市场长线战争必须要走的路。

时隔五年,答案揭晓。

NeuEra搭载了东软医疗全新一代全自研“真”数字化探测系统,使用PET专用64通道ASIC芯片,针对SIPM模型进行设计,实现优秀的集成度和超高光子分辨能力,以及强大的数据传输能力、源头的数据采集。一个ASIC芯片即可涵盖模拟前端、ADC、TDC、校正、电源等全部前端电路,在一个芯片内部进行时间标定,能够获得更优的时间标定结果,在性能与功耗之间取得更好平衡。

通过自主研发的ASIC芯片,NeuEra实现了高能量分辨率和飞行时间分辨率,并成功做到空间分辨率、灵敏度、时间分辨率、NECR的全面提升,其TOF时间分辨率180ps级别,大幅改善了图像的清晰度和对比度,NeuEra最大可支持1024×1024超大矩阵成像,像素尺寸达亚毫米级。

诚如东软医疗分子影像产品事业部总经理马健所言,一款高性能产品的背后,必然有高性能部件的支撑;而东软医疗的目标,是保证核心技术和供应链的100%自主可控。

此外,NeuEra搭配东软医疗自有超高端256层能谱CT和NeuAI核医学人工智能平台,并配有无源质控、自适应扫描协议、AI-TRIO智能重建和极速全息动态平台等东软独创的软件应用,为临床带来更高的图像质量和更优的解决方案。

用药少

PET/CT检查所用的显像剂为放射性药物,虽然使用量在安全范围之内,但依然希望药物的特异性更高、注射量更少、排出速度更快等,以使其对人体的副作用达到最小。

NeuEra对放射药物的需求量降低50%以上,在大幅提升PET/CT检查安全性的同时,也减少了患者的恐惧心理。

扫得快

无论从改善患者感受还是从提升图像质量的角度,扫描速度都是一个非常关键的指标。

目前,常规PET/CT检查时间为10-15分钟。看起来时间似乎并不长,但现实中静止不动躺在检查床上十几分钟,实则是很难坚持的一件事,更何况在这个过程中还需要接受机器的扫描。NeuEra最快能够做到全身检查90s成像,这样的速度,相较于常规检查时间,可谓是从“马车”到“高铁”般的飞跃。

从技术端、操作端到患者体验端,NeuEra将为整个行业带来提升,马健对此满怀信心,更对未来充满憧憬:高端医疗设备的国产替代,有利于降低医疗成本,使“早诊早治”惠及更多国人,降低中国的肿瘤致死率。

可以看出,在积淀26年的技术和品牌力量之上,东软医疗正在一步步实现创业时的初心:让医疗更加公平、可及。 (文章来源:器械汇)

注①:《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》https://www.ndrc.gov.cn/fggz/cyfz/zcyfz/201508/t20150804_1149823.html

注②:《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》

https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/zcfg/jldxyysbpzxksp_241/201803/t20180329_1467.html

注③:《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》

http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202306/d1003311602c4585b44290e32e5d8dc9.shtml

注④:统计日期截至2024年4月18日。

注⑤:目前暂未上市销售。

(来源:当代健康)

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作者: user67yersdy21

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